西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無(wú)菌制劑的包裝袋、瓶密封性檢測(cè)可借助常規(guī)的密封性能試驗(yàn)儀開(kāi)展，一般是將藥品連帶包裝置于裝入水的密封罐中，通過(guò)密封性測(cè)試儀進(jìn)行抽真空，以觀查是否有氣泡產(chǎn)生，進(jìn)而判斷是否泄漏。這種方法又稱之為目測(cè)法，其特點(diǎn)是快速高效，但對(duì)于無(wú)菌制劑這種對(duì)密封性較為嚴(yán)苛的藥品則并不適用。一般業(yè)內(nèi)采用微生物侵入密封性試驗(yàn)儀進(jìn)行測(cè)試，又稱為細(xì)菌挑戰(zhàn)密封性測(cè)試儀，本文對(duì)相關(guān)儀器從研究角度進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。

    我國(guó)在20年5月發(fā)布了“化學(xué)藥品注射劑制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求”，推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作；之后又發(fā)布了“化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）”指出：密封性檢查方法應(yīng)優(yōu)選能檢測(cè)出產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法，一般是微物生侵入（細(xì)菌挑戰(zhàn)）與氣溶膠法，結(jié)合當(dāng)前業(yè)內(nèi)藥企實(shí)驗(yàn)室的實(shí)用情況來(lái)看，一般推薦微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀進(jìn)行密封性研究。

    微生物挑戰(zhàn)密封性測(cè)試方法中，細(xì)菌侵入法比氣溶膠挑戰(zhàn)法更普遍，一方面是其方法條件更容易達(dá)到，另外具有良好的重復(fù)性。侵入式微生物挑戰(zhàn)測(cè)試針對(duì)測(cè)試藥品制劑，通過(guò)試驗(yàn)前后檢測(cè)其無(wú)菌性可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的評(píng)估。泉科瑞達(dá)儀器MIST-01型微生物侵入密封試驗(yàn)儀（或細(xì)菌侵入密封儀）是專門(mén)用于無(wú)菌藥品包裝完整性之密封性測(cè)試的精準(zhǔn)型定量?jī)x器，通過(guò)設(shè)置不同正負(fù)壓力變化的場(chǎng)景條件，以驗(yàn)證特定不同包裝容器及密封工藝對(duì)微生物的隔絕能力。

    MIST-01微物生侵入密封儀具有八步正負(fù)壓交替實(shí)驗(yàn)功能，通過(guò)設(shè)定不同的壓力(真空與正壓)與時(shí)間的交替，最大化創(chuàng)造細(xì)菌侵入條件，可專業(yè)應(yīng)用于各藥企或藥檢機(jī)構(gòu)的注射劑一致性評(píng)價(jià)、無(wú)菌藥品包裝封口工藝驗(yàn)證、物理檢測(cè)方法有效性驗(yàn)證、物理孔徑與微生物穿透對(duì)應(yīng)關(guān)系研究、注射劑穩(wěn)定性研究和驗(yàn)證、包裝運(yùn)輸、貯存條件的細(xì)菌挑戰(zhàn)測(cè)試等需求，適用于預(yù)充針、西林瓶、安瓿瓶、滴眼劑瓶、輸液袋等多種包裝類(lèi)型的細(xì)菌侵入試驗(yàn)。該儀器采用大屏顯示，一鍵式操作，并可實(shí)施個(gè)性化訂制。

 
    基于對(duì)于“化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南”提出的對(duì)藥品微生物檢測(cè)技術(shù)和密閉包裝完整性測(cè)試技術(shù)的深刻理解，山東泉科瑞達(dá)結(jié)合了USP1207.2“包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)“相關(guān)要求研究研發(fā)了細(xì)菌侵入密封性能測(cè)試儀，將更好的為無(wú)菌藥品包裝完整性微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)價(jià)值提供更為專業(yè)的服務(wù)。